Neuralink je o krok blíže ke klinickým testům zařízení Blindsight, které má umožnit slepým vidět

Americká agentura FDA (Úřad pro kontrolu potravin a léčiv) označila připravovanou zrakovou protézu Neuralinku zvanou Blindsight (česky snad slepecké vidění) jako „průlomové zařízení“ (angl. Breakthrough Device). Je to první výrazný krok směrem k povolení pro vstupní klinickou studii čili testy na lidech.

Neuralink: Agentura FDA udělila označení průlomového zařízení pro naši technologii Blindsight. Přidejte se k nám v naší snaze vrátit zrak těm, kteří ho ztratili. Přihlaste se do našeho registru pacientů nebo se ucházejte o některou z otevřených pozic na naší kariérní stránce.

Co je Blindsight a co všechno už o něm víme?

Blindsight má být druhým produktem Neuralinku po „Telepatii“ (Telepathy) neboli ovládání počítače myšlenkami. Jde o zrakovou protézu, která by měla umožnit vidět dokonce i lidem, kteří jsou nevidomí od narození. Nejprve s nevelkým rozlišením, později lépe a nakonec možná i v jiných elektromagnetických spektrech, podobně jako Jordi La Forge ze seriálu Star Trek: Nová generace.

Bylo známo, že Neuralink už nějakou dobu testuje zrakovou protézu na pokusných zvířatech, ale nyní se zdá, že její vývoj už je ve skutečně pokročilé fázi. Na poslední prezentaci pokroku Neuralinku v roce 2022 o navracení zraku obšírně hovořil přední neurovědec Neuralinku Dan Adams (náš článek zde). Ten mluvil o tom, že zařízení Neuralinku splňuje několik požadavků potřebných k tomu, aby s jeho pomocí bylo možné navracet zrak:

1. Může nejen odebírat signály neuronů na všech kanálech (elektrodách), ale také na každém z nich neurony stimulovat. To umožňuje obejít oko a generovat obrazy přímo v mozku.
2. Může mít velký počet elektrod. Čím více elektrod, tím větší rozlišení generovaného obrazu.
3. Díky neurochirurgickému robotovi můžou být elektrody rozhraní implantovány hluboko do mozku. To je důležité, protože vizuální centrum je v lidském mozku schováno hluboko v okcipitálním (týlním) laloku mozku, v takzvané kalkární rýze (angl. calcarine sulcus).

Každý neuron ve vizuální oblasti mozku představuje malou část zorného pole, podobně jako pixely na digitálním monitoru. Celé zorné pole je tedy jakousi mozaikou sestavenou ze všech neuronů vizuální oblasti.

Protéza, kterou Neuralink vyvíjí, by pak měla, zjednodušeně řečeno, vypadat tak jako na obrázku výše. Skládala by se ze tří komponentů:

1. Kamera by obraz vysílala do mobilního telefonu
2. Telefon by obraz zpracovával a vysílal potřebná data do neurálního rozhraní
3. Rozhraní by obraz transformovalo na potřebné schéma a stimulovalo neurony

S 1024 elektrodami, které má současná verze rozhraní označovaná jako N1, by vytvořený obraz mohl vypadat asi tak jako ten na obrázku vlevo. Další verze by však mohla mít až 16 000 elektrod, což by v praxi znamenalo 32 000 elektrod, implantujeme-li po jednom rozhraní do každé poloviny vizuální oblasti mozku.

A odkud se vůbec vzal název Blindsight? Zdá se, že Elon se jako obvykle inspiroval ve vědeckofantastické literatuře.

Steve Jurvetson: Blindsight je jedním z mých top 5 sci-fi za poslední desetiletí. „Autor Peter Watts je bývalý mořský biolog a odsouzený zločinec, jehož romány se – navzdory nezdravému zaměření na vesmírné upíry – staly povinnými texty pro univerzitní kurzy od filozofie po neuropsychologii.“

Neuralink není první, kdo podobnou protézu vyvíjí

Neuralink samozřejmě není první, kdo s konceptem zrakové protézy přišel a snažil nebo snaží se jí vyvinout. Probíhaly už dokonce i více či méně úspěšné testy na lidech. Za zmínku stojí především projekty Williama Dobella, který na retinální protéze pracoval už v 80. letech minulého století, nebo projekty Argus / Argus 2.

Seznam různých projektů vývoje zrakových protéz můžete najít zde.

Co je Breakthrough Devices Program a co zařazení do něj znamená pro Neuralink?

Jak je psáno na stránce agentury FDA, program Breakthrough Devices je dobrovolný program pro zdravotnická zařízení a produkty, které poskytují účinnější léčbu nebo diagnostiku život ohrožujících nebo nevratně oslabujících onemocnění nebo stavů.

Program má pacientům a poskytovatelům zdravotní péče poskytnout včasný přístup ke zdravotnickým prostředkům urychlením vývoje, hodnocení a kontroly pro schválení před uvedením na trh. Průlomová zařízení musí splňovat přísné standardy FDA pro bezpečnost a účinnost.

Program nabízí výrobcům příležitost komunikovat s odborníky FDA prostřednictvím několika různých způsobů, aby efektivně řešili témata, která se objeví během fáze kontroly před uvedením na trh. Tato interakce může výrobcům pomoci získat zpětnou vazbu od FDA a rychleji dojít ke shodě. Výrobci mohou také očekávat prioritní vyřízení jejich žádosti o povolení k testům.

Jak proces schvalování probíhal v případě produktu Telepathy?

Breakthrough Devices Program by měl Neuralinku zajistit značné urychlení schvalovacího procesu FDA. Jak to však bylo s Telepathy, které také získalo označení průlomového zařízení FDA? Časově to vypadalo následovně:

• Červenec 2020 – obdržení Breakthrough Device Designation pro produkt Telepathy
• 26. května 2023 – obdržení povolení k testům na lidech od FDA
• Září 2023 – zřízení registru pacientů
• 28. ledna 2024 – první implantace člověku

Od obdržení označení Průlomového zařízení do obdržení povolení ke klinickým testům tedy uběhly zhruba 3 roky a první implantace se pak uskutečnila ještě o nějakých 8 měsíců později. Můžeme tedy očekávat podobný čas pro Blindsight? Možná ano, možná ne. Prezident Neuralinku DJ Seo v nedávném rozhovoru s Lexem Fridmanem (článek o něm je v přípravě) představil situaci následovně:

Snažíme se vyvinout zobecněné neurální rozhraní. Je to i určitá strategie, jak přistupovat k FDA při našem snažení o uvedení rozhraní na trh. Robot může implantovat elektrody do jakékoliv části mozku. Stejně tak implantát lze umístit kdekoliv. Strávili jsme mnoho let testováním a dokazováním agentuře FDA, že je celý systém bezpečný. Teď když chceme rozhraní použít k něčemu trochu jinému, stále k tomu používáme ten samý hardware i postupy. Čili diskuze s FDA je potom zaměřena už jen na to, jaké jsou rozdíly a jejich důsledky pro bezpečnost.

Získání povolení pro Blindsight by tedy nemuselo trvat tak dlouho jako to bylo u Telepathy, čili implantátu N1. Neuralink už má tuto cestu částečně „prošlápnutou“.

Co se týče registru pacientů Neuralinku, ten zatím možné kandidáty pro Blindsight nehledá, soustředí se i nadále na vyhledávání pacientů s pohybovým postižením pro testy implantátu Telepathy v rámci studie PRIME.

Reakce na zprávu o Breakthrough Device Designation pro Blindsight

Elon Musk v reakci na oznámení na X napsal:

Elon Musk: Zařízení Blindsight od Neuralinku umožní vidět i těm, kteří přišli o oči a zrakový nerv. Pokud je zraková kůra v mozku neporušená, umožní to poprvé vidět i těm, kteří byli od narození slepí. Zraková protéza umožní nejprve vidění s nízkým rozlišením, jako kdysi měla grafika Atari, ale v budoucnu má potenciál být lepší než přirozené vidění a pomůže lidem vidět v infračervených, ultrafialových nebo dokonce radarových vlnových délkách, jako Geordi La Forge ze Star Treku. Velké díky patří agentuře FDA!

Pozitivní reakce na X pak přišly ze všech stran:

---

Přispějte prosím na provoz webu ElonX, aby mohl nadále zůstat bez reklam. Podpořte nás pomocí služby Patreon či jinak a zařaďte se tak po bok ostatních dobrodinců, kteří už finančně přispěli. Děkujeme!